4月22日，"哈德愛因斯坦神經(jīng)酸學(xué)生配方奶粉改善兒童認(rèn)知功能的臨床研究"項(xiàng)目啟動會在廣東中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院順利舉行。這一項(xiàng)目的啟動，標(biāo)志著這款以神經(jīng)酸為核心的學(xué)生配方奶粉正式進(jìn)入科學(xué)實(shí)證研究階段，為兒童腦部營養(yǎng)品領(lǐng)域帶來了又一次創(chuàng)新突破。
兒童認(rèn)知功能是學(xué)齡期兒童健康成長的重要指標(biāo)。隨著學(xué)習(xí)壓力日益增大，如何通過科學(xué)營養(yǎng)干預(yù)改善兒童記憶力、注意力、邏輯推理等認(rèn)知能力，成為家長和社會共同關(guān)注的重要課題。哈德愛因斯坦此次啟動臨床研究，正是希望以嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲袘B(tài)度，為這一領(lǐng)域提供循證支撐。
研究啟動：填補(bǔ)國內(nèi)神經(jīng)酸學(xué)生奶粉臨床研究空白
本次臨床研究聚焦學(xué)齡期兒童認(rèn)知功能這一核心健康議題，研究產(chǎn)品為哈德愛因斯坦神經(jīng)酸學(xué)生配方奶粉。該產(chǎn)品由阿爾伯特（廣州）生物科技有限公司出品，核心成分為神經(jīng)酸與牡丹低聚肽的專利配方，并添加MFGM、DHA、磷脂酰絲氨酸（PS）、元寶楓籽油粉等9重益智營養(yǎng)素。奶源采用新西蘭進(jìn)口，執(zhí)行GB7718-2011標(biāo)準(zhǔn)，承諾"8零添加"，即零蔗糖、零激素、零香精、零色素等，讓家長更加安心。
據(jù)研究團(tuán)隊(duì)介紹，此次臨床研究旨在通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目蒲性O(shè)計(jì)，系統(tǒng)評價含神經(jīng)酸的學(xué)生配方奶粉在改善兒童記憶、注意力、學(xué)習(xí)能力等方面的功效與安全性。研究設(shè)置了四大核心目標(biāo)：一是以神經(jīng)酸為核心，驗(yàn)證多營養(yǎng)素靶向協(xié)同效果；二是填補(bǔ)國內(nèi)以神經(jīng)酸為核心的學(xué)生配方奶粉臨床研究空白；三是突破單一成分干預(yù)的局限，驗(yàn)證多成分協(xié)同的優(yōu)勢；四是探索日常膳食與精準(zhǔn)補(bǔ)充相結(jié)合的實(shí)用方案。研究將為兒童認(rèn)知健康提供循證依據(jù)，為產(chǎn)品配方優(yōu)化提供科學(xué)指導(dǎo)，也將為家長選購提供更加客觀的參考。
研究設(shè)計(jì)：科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，聚焦核心觀察指標(biāo)
在研究設(shè)計(jì)方面，本次臨床研究采用單臂、自身前后對照研究設(shè)計(jì)，研究方案規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)。研究計(jì)劃招募35名6-16歲兒童，整個研究周期分為洗脫期14天和干預(yù)期30天，在干預(yù)結(jié)束后進(jìn)行D30回訪，收集最終數(shù)據(jù)。洗脫期的設(shè)置旨在清除受試者既往服用益智類產(chǎn)品可能帶來的影響，確?；€測試結(jié)果能夠真實(shí)反映受試者的認(rèn)知功能狀態(tài)。
研究設(shè)置了科學(xué)的觀察指標(biāo)體系。在認(rèn)知功能評估方面，主要采用瑞文標(biāo)準(zhǔn)推理測量表和數(shù)字廣度測驗(yàn)兩項(xiàng)國際通用標(biāo)準(zhǔn)化工具。瑞文標(biāo)準(zhǔn)推理測量表共包含60道題目，分為A-E五組、每組12題，難度遞增，測試內(nèi)容涵蓋邏輯思維、空間知覺、問題解決、歸納演繹等高階認(rèn)知能力，測試時間約50分鐘，總分60分。數(shù)字廣度測驗(yàn)則分順背和倒背兩部分，用于評估注意力、工作記憶和聽覺信息加工等基礎(chǔ)認(rèn)知功能，按完成正確數(shù)列計(jì)分。兩種工具的結(jié)合使用，能夠較為全面地反映兒童的認(rèn)知功能狀態(tài)。在安全性監(jiān)測方面，研究期間將對受試者進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、心電圖及不良反應(yīng)監(jiān)測，全方位保障受試者安全。
受試者管理：嚴(yán)格篩選，規(guī)范執(zhí)行
為確保研究結(jié)果的科學(xué)性和可靠性，研究團(tuán)隊(duì)制定了嚴(yán)格的受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)。受試者需符合以下條件：年齡在6-16歲之間、性別不限、身體健康且無神經(jīng)系統(tǒng)或精神系統(tǒng)疾病、入組前檢查指標(biāo)正常、能遵守研究要求并簽署知情同意書。同時，研究明確排除了近3個月服用過益智類保健品或藥物、近3個月參加過記憶提高班或?qū)W習(xí)輔導(dǎo)班、有器質(zhì)性疾?。ㄈ缒X癱、精神分裂、視聽運(yùn)動缺陷等）以及乳糖不耐受或牛奶蛋白過敏的兒童。研究團(tuán)隊(duì)強(qiáng)調(diào)，在向受試者及監(jiān)護(hù)人詳細(xì)講解研究目的、過程、風(fēng)險與受益后，將嚴(yán)格遵循自愿原則，受試者可隨時退出且不影響常規(guī)醫(yī)療服務(wù)。
在產(chǎn)品服用方面，研究制定了規(guī)范的依從性管理措施。產(chǎn)品規(guī)格為25g/袋，受試者每日早晚各服用一次，沖泡方式為50°C溫水150ml加入25g奶粉充分?jǐn)嚢?。研究通過日志卡記錄每日服用時間和飲用狀態(tài)、每3天通過通訊工具提醒監(jiān)護(hù)人督促、醫(yī)生護(hù)士指導(dǎo)正確沖泡方法等多重措施，確保受試者規(guī)范服用，保障研究質(zhì)量。
質(zhì)量控制與權(quán)益保障：規(guī)范化流程保障數(shù)據(jù)可靠
研究建立了完善的數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制體系。數(shù)據(jù)管理流程包括數(shù)據(jù)錄入和核查、數(shù)據(jù)質(zhì)疑和解答、數(shù)據(jù)鎖定、統(tǒng)計(jì)分析以及敏感性分析五大環(huán)節(jié)，其中統(tǒng)計(jì)分析將進(jìn)行整體分析以及6-12歲和13-16歲的分層分析，敏感性分析用于驗(yàn)證結(jié)果的穩(wěn)健性。原始資料一致性要求CRF數(shù)據(jù)與原始資料保持一致，發(fā)現(xiàn)不一致需及時糾正，修改時劃掉原數(shù)據(jù)并旁寫正確數(shù)據(jù)，同時簽署修改人姓名和日期，保持原數(shù)據(jù)可讀，禁止使用修正液，這些嚴(yán)格的規(guī)定確保了數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠。
在受試者權(quán)益保障方面，研究嚴(yán)格遵循倫理規(guī)范，充分保護(hù)受試者利益。研究相關(guān)費(fèi)用（包括實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖、試驗(yàn)產(chǎn)品等）由項(xiàng)目組承擔(dān)，受試者每次隨訪可獲得100元交通補(bǔ)貼，共計(jì)200元。若因參與研究發(fā)生損害，受試者將得到及時治療和相應(yīng)補(bǔ)償。同時，受試者有權(quán)隨時退出研究，不影響其常規(guī)醫(yī)療服務(wù)，也無需承擔(dān)任何費(fèi)用。
研究單位：專業(yè)機(jī)構(gòu)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合
本次臨床研究由廣東中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院負(fù)責(zé)實(shí)施，盈維潤（佛山）科技有限公司提供支持，華南醫(yī)學(xué)健康功效循證評價中心提供技術(shù)指導(dǎo)。廣東中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院在臨床研究領(lǐng)域具有豐富經(jīng)驗(yàn)，為研究的科學(xué)性和規(guī)范性提供了有力保障。華南醫(yī)學(xué)健康功效循證評價中心作為第三方技術(shù)服務(wù)平臺，將在試驗(yàn)方案執(zhí)行培訓(xùn)、不良事件處理指導(dǎo)、受試者權(quán)益保護(hù)及GCP規(guī)范要求等方面提供專業(yè)支持，確保研究規(guī)范進(jìn)行。
行業(yè)意義：推動兒童營養(yǎng)品科學(xué)化發(fā)展
哈德愛因斯坦此次啟動臨床研究，展現(xiàn)了品牌從"營銷驅(qū)動"向"研發(fā)驅(qū)動"戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的堅(jiān)定決心。當(dāng)前兒童營養(yǎng)品市場魚龍混雜，各種概念營銷層出不窮，真正愿意投入資源開展嚴(yán)格臨床研究的企業(yè)寥寥無幾。哈德愛因斯坦的這一舉措，不僅為自身產(chǎn)品建立了科學(xué)公信力，也為整個兒童營養(yǎng)品行業(yè)樹立了規(guī)范發(fā)展的標(biāo)桿。當(dāng)產(chǎn)品功效經(jīng)過嚴(yán)格臨床驗(yàn)證，市場宣傳就有了更堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐，消費(fèi)者也能更理性地做出選擇。這種以科學(xué)實(shí)證為導(dǎo)向的發(fā)展模式，有望推動更多品牌加大科研投入，促進(jìn)行業(yè)向更規(guī)范、更可信的方向發(fā)展。
需要說明的是，臨床研究需要遵循嚴(yán)格的科學(xué)程序，最終結(jié)論需待研究完成并發(fā)表后才能確定。消費(fèi)者在關(guān)注研究進(jìn)展的同時，也應(yīng)保持理性預(yù)期，根據(jù)孩子實(shí)際需求做出選擇。但可以肯定的是，品牌方愿意投入資源開展嚴(yán)格的臨床研究，本身就體現(xiàn)了對產(chǎn)品品質(zhì)的自信和對消費(fèi)者高度負(fù)責(zé)的態(tài)度。
綜合來看，哈德愛因斯坦奶粉定位于6-16歲學(xué)齡兒童，核心賣點(diǎn)是神經(jīng)酸與牡丹低聚肽的專利配方，并添加9重益智營養(yǎng)素。品牌在專利技術(shù)、自有工廠、臨床實(shí)證等方面已有扎實(shí)積累，此次啟動兒童認(rèn)知功能臨床研究，采用瑞文推理測驗(yàn)和數(shù)字廣度測驗(yàn)作為核心評估指標(biāo)，設(shè)計(jì)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。對于關(guān)注孩子腦發(fā)育、學(xué)習(xí)力的家長而言，這款產(chǎn)品值得持續(xù)關(guān)注。
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